О перспективах правового регулирования обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе
На брифинге по итогам заседания Высшего евразийского экономического совета, состоявшемся 29 мая 2013 г. в г. Астана, отмечалось, что документы о создании и развитии Евразийского экономического союза (далее - ЕЭС) должны быть представлены Президентам Беларуси, Казахстана и России к 1 мая 2014 года. Сам союз будет запущен 1 января 2015 года. Президентом Казахстана Нурсултаном Назарбаевым была указана главная цель межгосударственной интеграции - устранение всех изъянов Таможенного союза (далее - ТС) и окончательное формирование Единого экономического пространства (далее - ЕЭП) как основы для дальнейшего углубления интеграционных процессов.
Миссия нашей компании — распространение технологий очистки воды для питьевых и хозяйственно-бытовых нужд. Мы специализируемся на реализации современных фильтров для очистки воды. Фильтры для очистки воды вся подробная информация на сайте http://aqua-filter.kiev.ua
Очевидно, что законодательство ЕЭС будет базироваться на договорно-правовой базе функционирующих в настоящее время межгосударственных интеграционных объединений - Евразийского экономического сообщества (далее - ЕврАзЭС) и ТС. Именно поэтому на этапе подготовки документов о создании и развитии ЕЭС целесообразно подвергнуть правовому анализу их законодательство с тем, чтобы выявить проблемные моменты (коллизии, неоднозначности, пробелы, дублирование и т.п.). Это позволит не допустить подобные изъяны при разработке нормативных правовых актов, которые будут действовать на территории ЕЭС.
В настоящей статье предпринимается попытка анализа законодательства ЕврАзЭС и ТС, регулирующего обращение лекарственных средств.
Основываясь на Договоре о ТС и ЕЭП от 26 февраля 1999 года, Договоре о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года, Рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП при Коллегии Евразийской экономической комиссии, созданной согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012 г. № 204, был разработан проект Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП (далее - проект Соглашения ТС и ЕЭП).
Учитывая, что частью шестой статьи 39 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года функции Комиссии Таможенного союза передавались вновь созданной межнациональной структуре - Евразийской экономической комиссии, при разработке проекта Соглашения ТС и ЕЭП учитывался опыт, накопленный в рамках ТС.
Так, в масштабах ТС планировалась реализация Плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. №298 (далее - План), который предусматривал разработку отдельных документов, отражающих особенности, присущие лекарственным средствам как объекту обращения на потребительском рынке:
- применению лекарственных средств должны предшествовать процедуры проверки их клинической эффективности, безопасности, качества;
- исследования и производство лекарственных средств должны осуществляться согласно стандартным практикам
- надлежащей лабораторной практике (GLP), надлежащей клинической практике (GCP), надлежащей производственной практике (GMP);
- фармакопейные статьи должны быть гармонизированы;
- нежелательные реакции на лекарственные средства должны выявляться в процессе фармаконадзора;
- информация о лекарственных средствах должна содержаться в единой информационной системе.
Однако регулирование обращения лекарственных средств точечным принципом (разработкой отдельных документов), как это предусматривал План, не обладает максимальной степенью эффективности, именно поэтому после образования Евразийской экономической комиссии было принято решение об урегулировании данной проблемы посредством единого глобального документа, развивающего правовые тенденции Плана.
Масштабным документом, призванным комплексно и системно урегулировать указанные выше особенности, является проект Соглашения ТС и ЕЭП. На 15 заседании Евразийской экономической комиссии принято Решение от 21 мая
2013 г. № 115 «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства», которым проект Соглашения ТС и ЕЭП одобрен и направлен на внутригосударственное согласование.
Параллельно нормотворческим процессам, осуществлявшимся Комиссией Таможенного союза и Евразийской экономической комиссией, в рамках ЕврАзЭС, шла разработка Соглашения, касающегося данной проблематики - Решением десятого заседания Совета по здравоохранению при Интеграционном комитете ЕврАзЭС, состоявшимся 16 июня 2011 г. в г. Астана, одобрен и рекомендован для внесения на рассмотрение органов ЕврАзЭС проект Соглашения о сотрудничестве государств-членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий).
Законом Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. №50-З ратифицировано Соглашение о сотрудничестве государств- членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий).
Таким образом, очевидно, что и проект Соглашения ТС и ЕЭП, и Соглашение о сотрудничестве государств-членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (далее - Соглашение ЕврАзЭС) находятся на «финишной прямой», предшествующей практическому применению. В этой связи на современном этапе особую актуальность приобретает правовой анализ указанных выше документов, результат которого целесообразно использовать при разработке нормативного правового акта аналогичной направленности, действие которого будет распространяться на территорию ЕЭС.
