Основополагающим вопросом, требующим решения, является определение уровня законодательства, с помощью которого планируется осуществлять государственное регу­лирование обращения лекарственных средств в межгосудар­ственных масштабах.

Соглашение ЕврАзЭС содержит декларативные предпи­сания о том, что Стороны гармонизируют и унифицируют требования, предъявляемые к лекарственным средствам при их предрегистрационной (регистрационной) экспертизе и по- стрегистрационном мониторинге, включая стандартизацию и контроль качества (статья 1). Однако конкретные направле­ния гармонизации и унификации не указаны, как и не указан уровень документов, на основании которых планируется дан­ные процессы осуществлять (национальные, международные, вновь разрабатываемые).

В проекте Соглашения ТС и ЕЭП заложены более одно­значные правовые подходы, позволяющие унифицировать об­ращение лекарственных средств в процессе межгосударствен­ной интеграции - пунктом 3 статьи 4 установлены полномочия Евразийской экономической комиссии как органа, координи­рующего деятельность Сторон по гармонизации норматив­но-правовых требований в сфере обращения лекарственных средств. Более того, проектом Соглашения ТС и ЕЭП предусмо­трен наднациональный принцип правового регулирования ос­новополагающих моментов - статьей 5 установлена обязанность Евразийской экономической комиссии по утверждению таких важнейших документов как правила надлежащей лаборатор­ной практики, правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей производственной практики и иных.

Не менее значительным является вопрос возможности признания на межгосударственном уровне процедур, осу­ществленных ранее согласно национальным законодатель­ствам. В этой связи интерес представляет статья 3 Соглашения ЕврАзЭС, согласно которой Стороны признают результаты доклинического изучения (исследования), клинических, биоэквивалентных и иных испытаний (исследований), лекар­ственных средств (лекарственных препаратов), результаты инспекционных проверок фармацевтических предприятий, проведенных на территориях государств Сторон.

Проектом Соглашения ТС и ЕЭП не охвачены проблемы признания результатов исследований лекарственных средств и инспекционных проверок фармацевтических предприятий, од­нако статьей 8 предусмотрена процедура взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства, производимые в государствах Сторон. Правовая конструкция данной процедуры характеризуется двухэтапностью, где на первом этапе находится обязательность государственной ре­гистрации лекарственных средств в соответствии с правилами регистрации, утвержденными Евразийской экономической ко­миссией (пункт 5 статьи 7 проекта Соглашения ТС и ЕЭП), на втором - уже упоминавшаяся процедура взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства.

Представляется оправданным рекомендовать при выборе концепции правового регулирования исследований, фарма­цевтических инспекций, государственной регистрации в рам­ках ЕЭС использовать двухэтапную правовую конструкцию, аналогичную изложенной в статьях 7, 8 проекта Соглашения ТС и ЕЭП. Это позволит унифицировать и формализовать аналогичные процедуры в одном нормативном правовом акте и исключит неоднозначность, возникающую при параллель­ном практическом применении, например, правил надле­жащей лабораторной практики, утвержденных Евразийской экономической комиссией, и осуществлении взаимного при­знания лабораторных исследований лекарственных средств, предусмотренного Соглашением ЕврАзЭС.

В целом наименьшая вероятность возникновения кол­лизий наблюдается у проекта Соглашения ТС и ЕЭП, так как в его основу положен глобальный подход к правовому регулированию каждой составной части обращения лекар­ственных средств, способствующий обеспечению систем­ности и комплексности регулирования всего спектра обще­ственных отношений, подпадающих под действие данного проекта. Уже была отмечена глубина охвата проектом Со­глашения ТС и ЕЭП процесса государственной регистра­ции лекарственных средств, кроме того, следует отметить также глобальность, присущую правовому регулированию осуществления фармацевтических инспекций, производ­ства лекарственных средств и фармаконадзора. Так, статьей 11 проекта Соглашения ТС и ЕЭП предлагается создание единого наднационального органа - Фармацевтического ин­спектората. При этом его деятельность, а также оформле­ние результатов инспекций, предлагается осуществлять со­гласно правилам проведения фармацевтических инспекций в виде отчетов по форме и формату, утверждаемым Евра­зийской экономической комиссией. В части регулирования в проекте Соглашения ТС и ЕЭП процесса производства ле­карственных средств помимо наделения Евразийской эко­номической комиссии права утверждения правил надлежа­щей производственной практики, дополнительно пунктом 2 статьи 10 вводится институт уполномоченных лиц про­изводителя лекарственных средств. Аналогично в области фармаконадзора предполагается не только утверждение Ев­разийской экономической комиссией правил надлежащей практики фармаконадзора (пункт 9 статьи 5), но и статьей 13 определяются системные задачи и составные части фар­маконадзора.

К сожалению, вопросы правового регулирования произ­водства лекарственных средств и осуществления фармацевти­ческих инспекций не отражены в Соглашении ЕврАзЭС.

Таким образом, очевиден вывод о том, что объем регули­руемых общественных отношений проекта Соглашения ТС и ЕЭП гораздо шире, чем у Соглашения ЕврАзЭС. Помимо от­сутствия в Соглашении ЕврАзЭС предписаний относительно производства лекарственных средств и осуществления фар­мацевтических инспекций, не урегулированы также вопро­сы оптовой реализации, транспортирования, хранения. От­носительно фармаконадзора в Соглашении ЕврАзЭС указана лишь возможность обмена информацией о выявленных не­желательных побочных действиях лекарственных средств без четкой регламентации функций межгосударственного уровня в данной области.

Ранее в рамках ЕврАзЭС была предпринята попытка соз­дания нормативного правового акта, содержащего практиче­ски все основополагающие моменты обращения лекарствен­ных средств. Постановлением Межпарламентской Ассамблеи ЕврАзЭС от 4 апреля 2008 г. №9-13 принят и рекомендован для использования при подготовке международных догово­ров Типовой проект законодательного акта «О лекарственных средствах» (далее - проект законодательного акта ЕврАзЭС).

Учитывая, что со времени принятия проекта законода­тельного акта ЕврАзЭС, межгосударственные интеграцион­ные процессы протекали достаточно интенсивно и правовые концепции претерпели значительные изменения, отсутствие в Соглашении ЕврАзЭС многих предписаний проекта законо­дательного акта ЕврАзЭС ни в коей мере не является негатив­ным фактором.

Во-первых, декларирование в статье 4 проекта законо­дательного акта ЕврАзЭС осуществления государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обраще­ния лекарственных средств, в соответствии с национальным законодательством, идет вразрез с современными политиче­скими тенденциями, нацеленными на межгосударственную интеграцию и минимизацию различий правового регулиро­вания.

Во-вторых, налицо терминологическое несоответствие проекта законодательного акта ЕврАзЭС международной общепринятой терминологии. В частности, указания на «до­клинические исследования лекарственных средств на живот­ных» (статья 20), «клинические исследования лекарственных средств» (статья 21), «правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (статья 7), «опто­вая торговля лекарственными средствами» (статья 15), «мо­ниторинг побочных действий лекарственных средств» (статья 23) нуждаются в приведении в соответствие с международной терминологией, в которой соответственно используются тер­мины: «правила надлежащей лабораторной практики», «пра­вила надлежащей клинической практики», «правила надле­жащей производственной практики», «правила надлежащей дистрибъюторской практики», «правила надлежащей прак­тики фармаконадзора».

Вместе с тем, следует отметить наличие в проекте зако­нодательного акта ЕврАзЭС важного аспекта обращения ле­карственных средств, отсутствующего в проекте Соглашения ТС и ЕЭП и в Соглашении ЕврАзЭС. Речь идет о процессе рекламирования, которому посвящена статья 26 проекта зако­нодательного акта ЕврАзЭС. Этой статьей предусмотрено осу­ществление рекламы лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством. Однако процесс реклами­рования наиболее оптимально регламентировать, придержи­ваясь принципов, содержащихся в проекте Соглашения ТС и ЕЭП - целесообразно в рамках ЕЭС предусмотреть обязатель­ность межгосударственного регулирования данного вопроса в соответствии с едиными правилами согласования рекламы лекарственных средств.

Первостепенной задачей законодателя является создание реальных предпосылок построения единой наднациональной системы обращения лекарственных средств. Представляется, что наибольшим уровнем оптимальности обладает право­вая конструкция, присутствующая в проекте Соглашения ТС и ЕЭП. Данным проектом планируется поэтапное введение на межгосударственный уровень только тех лекарственных средств, безопасность, эффективность и качество которых под­тверждено в результате параллельного признания уже имею­щихся документов, выданных согласно национальным законо­дательствам (протоколов испытаний, отчетов о проведении фармацевтических инспекций, регистрационных удостовере­ний), а также осуществления процедур по единым межгосу­дарственным правилам.

Учитывая, что сроки представления проектов документов, которые будут действовать в ЕЭС, не так уж отдалены (1 мая 2014г.), целесообразно рекомендовать при разработке норма­тивного правового акта ЕЭС, регулирующего обращение ле­карственных средств, взять за основу проект Соглашения ТС и ЕЭП. Данным проектом не только охвачен практически весь спектр обращения лекарственных средств, но и предложена концепция, минимизирующая вероятность возникновения неоднозначностей и дублирования правовых норм в процессе правоприменительной практики.

Евразийская интеграция

Статья опубликована в Евразийском юридическом журнале № 3 (70) 2014