Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств

МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРАВО Маличенко В. С. В условиях принципиально новой демографической ситуации, характеризующейся увеличением доли пожилого населения и распространением хронических неинфекционных заболеваний, возникает повышенная потребность в услугах здравоохранения, в том числе безопасных и эффективных лекарственных средствах. Обеспечение безопасности обращения лекарственных средств оказывает прямое влияние на снижение экономического бремени государства от многих заболеваний и способствует снижению бюджетных и внебюджетных затрат на медицинскую помощь. В настоящий момент регулирование обращения лекарственных средств на международном уровне носит весьма фрагментарный характер. Действующие международно-правовые механизмы, в большинстве случаев основываются на документах так называемого «мягкого права» и охватывают только отдельные этапы обращения лекарственных средств, что не позволяет в должной степени контролировать безопасность, качество и эффективность продукции, реализуемой в разных регионах мира. Кардинальные решения проявившихся проблем, потребуют структурных изменений при активном взаимодействии всех участников фармацевтических и смежных отраслей.

В условиях глобализации международных политических и экономических отношений, формирования новых угроз и вы­зовов миру и безопасности понятие «безопасность» претерпе­вает серьезные изменения.

Стратегии национальной безопасности, основанные тради­ционно на усилении военной мощи отдельных государств и во­енных блоков оказываются, в конечном счете, несостоятельными перед лицом многочисленных так называемых «невоенных» угроз, которые приводят к заметному смещению акцента с во­просов поддержания международной безопасности военными и политическими средствами на необходимость устранения новых угроз, среди которых выделяется сфера охраны здоровья населения, как на национальном так и глобальном уровнях. Все больше укрепляется убеждение в том, что важность охраны государственных границ становится малоэффективной, если на­селение внутри суверенного государства не может противостоять эпидемиям по причине отсутствия эффективной национальной системы здравоохранения, и в частности доступа к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам.

Вопрос расширения существующей концепции безопас­ности поднимался в 1961 г. президентом Д. Кеннеди в обраще­нии к Генеральной Ассамблеи ООН. Президент отметил, что «политический суверенитет является насмешкой без наличия средств противостояния бедности, неграмотности и болезням. Самоопределение является лишь слоганом, если будущее не таит надежды».

Формирование современной концепции «безопасности человека» началось в начале 1990-х г. Выходя за пределы военной проблематики, ООН стала фокусироваться на вопросах предотвращения невоенных процессов, непосредственно угро­жающих жизни людей во всем мире. Впервые 1992 г. в докладе Генерального секретаря ООН Бутроса Бутрос-Гали «Повестка дня для мира», была выдвинута идея, о невоенной природе угроз глобальной безопасности: «Истончение озонового слоя представляет для человечества, которое он защищает, большую угрозу, чем вражеская армия. Засуха и болезни могут нанести не меньшее опустошение, чем орудия войны»

В 1994г Программа развития ООН (ПРООН) в докладе «Но­вые измерения безопасности человека» определила охрану его здоровья как одну из 7 категорий основных угроз безопасности человека. В 2003 г. Комиссия ООН по безопасности человека в докладе «Безопасность человека сегодня» определила его безопасность, как важный элемент безопасности государства и сформулировала 10 рекомендаций, одна из которых обосно­вывает обеспечение равного доступа к основным видам меди­цинской помощи как одно из приоритетных направлений.

В соответствии с вышеперечисленными документами ведущие мировые державы разрабатывают свои стратегии национальной безопасности, в которых одной из обязатель­ных стратегических целей обеспечения безопасности в сфере здравоохранения и охраны здоровья нации определен кон­троль безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

В условиях принципиально новой демографической ситу­ации, характеризующейся увеличением доли пожилого на­селения и распространением хронических неинфекционных заболеваний, возникает повышенная потребность в услугах здравоохранения, в том числе безопасных и эффективных ле­карственных средствах. Обеспечение доступа к лекарственным средствам, а также их безопасность оказывает прямое влияние на снижение экономического бремени государства от многих заболеваний и способствует снижению бюджетных и внебюд­жетных затрат на медицинскую помощь.

В современном мире лекарственные средства трансформи­ровалась из средства сохранения жизни в инструмент обеспе­чения социально приемлемого качества жизни. Обеспечение доступа к лекарственным средствам, а также их рациональное применение оказывает прямое влияние на снижение экономи­ческого бремени от многих заболеваний, а также способствует снижению общих затрат на медицинскую помощь.

Динамика развития мирового фармацевтического рынка в целом и его отдельных региональных сегментов на протя­жении последних 15 лет свидетельствует о том, что произ­водство лекарственных средств является сегодня и останется в ближайшем будущем одной из самых перспективных от­раслей. Годовой объем фармацевтического рынка превысил 1 трлн долл. Затраты на лекарственные средства в странах с вы­соким уровнем экономического развития составляют 400$, что в 100 раз превышает средние затраты развивающихся стран. По данным ВОЗ на 15% населения Земли приходится 90% от общего потребления лекарственных средств 2 млрд человек не имеют доступа к жизненно важным и другим необходимым лекарственным средствам. Расходы на фармацевтические пре­параты в странах с низким уровнем дохода составляет 25-65% от общего объема расходов на медицинское обслуживание. По оценкам всемирного экономического форума общий объем рынка фальсифицированных лекарственных средств составляет 200 млрд долл. Прибыль от фальсификации в 10-25 раз пре­вышает доходы от продажи наркотиков. По данным ОЭСР 75% фальсифицированных — лекарственных средств исходят из Китая и Индии.

За последние в фармацевтическом секторе произошли се­рьезные изменения:

— Глобализация экономических, торговых процессов, со­провождающихся глобализацией рынка лекарственных средств и медицинских изделий

— Реорганизация структуры фармацевтической промыш­ленности, увеличение представительства на международной арене и глобализация деятельности

— Уменьшение количества новых лекарственных средств и увеличение инвестиций в научно-исследовательский сег­мент

— Увеличение общественной озабоченности по вопросам безопасности

— Глобальный финансовый кризис, увеличивающий дав­ление на всех участников фармацевтического рынка и усили­вающие наиболее проблемные области фармацевтического сектора.

— Отсутствие надлежащей системы регулирования и кон­троля обращения лекарственных средств в странах с развива­ющимся рынком.

Сфера обращения ЛС представляет собой достаточно слож­ную систему, структурные компоненты которой находятся в постоянном взаимодействии с различными сферами жизне­деятельности человека.

В фармацевтической отрасли объективно существует ряд системных проблем, свидетельствующих о серьезной угрозе обеспечения безопасности в сфере обращения ЛС на между­народном, региональном и национальном уровнях. Прежде всего это нарушение баланса между мировым потреблением и мировым производством, высокий коэффициент зависимо­сти стран от импорта ЛС, которые ограничивают обеспечение населения необходимыми ЛС и снижают контроль за доступом в оборот фальсифицированной, некачественной продукции. Особого внимания заслуживает проблема обеспечения до­стоверности результатов клинических исследований и транс­парентности деятельности регуляторных органов.

Безопасность в сфере обращения ЛС в иерархической структуре безопасности рассматривается в качестве компо­нента не только экономической и социальной безопасности, а также неразрывно связанной и взаимодействующей с дру­гими видами безопасности. Уровень развития системы лекар­ственного обеспечения напрямую зависит от эффективности национальной системы здравоохранения, которая, в свою оче­редь, оказывает существенное влияние на уровень социаль­но-демографических показателей, уровень заболеваемости населения различных возрастных и социальных групп, в том числе работоспособного населения, а также личного состава Вооруженных сил и лиц призывного возраста.

В международной практике безопасность ЛС определяется согласно стандартам ВОЗ и представляет характеристику, осно­ванную на сравнительном анализе эффективности и возможно­сти причинения вреда здоровья, что значительно ограничивает понимание существующих проблем в данной области.

Безусловно, обеспечение безопасности обращения лекар­ственных средств является основой полноценной реализации права человека на здоровье. Значительная доля населения го­сударств различных регионов мира вне зависимости от уров­ня экономического развития сталкиваются с ограничениями реализации права на здоровье и в большинстве случаев это вызвано отсутствием доступа к необходимым безопасным, ка­чественным и эффективным лекарственным средствам. Ситу­ация усугубляется происходящими демографическими изме­нениями, приводящими к увеличению численности пожилого населения и повышению инвалидизации. Данные тенденция определяют необходимость защиты права на здоровье среди наиболее уязвимых групп населения: пожилые, женщины, дети, инвалиды, что в современных условиях возможно только с помощью обеспечения доступа к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам.

Безопасность в сфере обращения ЛС, означает обеспечение населения при любых внутренних и внешних факторах всей номенклатурой ЛС, необходимых для их здоровья и высокого качества жизни.

Безопасность обращения лекарственных средств требует, как на национальном, так и международном уровне:

— защиты прав человека на доступ к лекарственным сред­ствам;

— разработки административно-правовых механизмов обе­спечения баланса между мировым производством и потребле­нием лекарственных средств, а также между спросом и пред­ложением его на национальных и региональных рынках;

— обеспечения разработки безопасных и эффективных ле­карственных средств (контроль клинических исследований);

— анализа экономических и правовых аспектов безопас­ности;

— совершенствования национальной законодательной базы в области регулирования обращения лекарственных средств;

— разработки и совершенствования международных норм регулирования обращения ЛС.