Обеспечение населения безопасными, эффективными и ка­чественными лекарственными средствами в необходимых объ­емах и по разумных ценам является предметом забот лиц, формулирующих политику на глобальном и национальном уровне, и учреждений, реализующих программы в области здравоохранения. Все более очевиден тот факт, что органы государственной власти, регулирующие обращение лекар­ственных средств, независимо от их размеров, испытывают нехватку финансовых или иных ресурсов для осуществления всех нормативных функций, необходимых для обеспечения качества, безопасности и действенности медицинской продук­ции на их рынках. Даже органы обладающие высоко развитой материально-технической базой, такие как Управление по кон­тролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), не имеют возможности успешно выполнять свою работу без существенного совершенствования нормативно-пра­вовой внедрения и внедрения высоких стандартов безопасности и качества в работу партнерских учреждений в странах с фор­мирующейся рыночной экономикой. Значительные различия в регулировании стали важной проблемой производителей, которые вынуждены дублировать исследования и регистра­ционные процедуры для распространения своей продукции в мировом масштабе.

Постоянное появление новых требований, значительно усложняющих административные процедуры регуляторных органов, наряду с возрастающей ролью частного сектора в про­цессе разработки законодательства и стандартов, вызывают опасения со стороны врачебного сообщества и пациентов в отношении появления конфликта интересов и увеличении коррупционного фактора, который ведет к чрезмерным фи­нансовым затратам, снижает эффективность систем здравоох­ранения, подрывая веру и доверие населения к системам обе­спечения безопасности обращения лекарственных средств.

Регулирование в сфере обращения лекарственных средств следует определить как комбинацию правовых, администра­тивных и технических мер, которые предпринимаются пра­вительствами для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также точности и достовер­ности информации о продукции.

Национальная система нормативно-правового регулиро­вания обращения лекарственных средств формируется из раз­личных отраслей публичного и частного права. Нормы интел­лектуальной собственности, административного права, прав человека, затрагивают различные этапы обращения лекар­ственных средств от процесса разработки новой молекулы до обеспечения доступности среди населения.

На международном уровне система регулирования обра­щения лекарственных формируется на основе многих отрас­лей международного права. Однако взаимозависимость всех этапов обращения лекарственных средств и необходимость применения существующих международных норм во взаи­мосвязи и взаимообоснованности определяет формирование международно-правового режима регулирования обраще­ния лекарственных средств, в первую очередь направленного на обеспечение безопасности человека.

Определение сферы здравоохранения, как одного из осно­вополагающих элементов международной и национальной безопасности и признание лекарственного обеспечения в ка­честве важнейшего компонента обеспечения безопасности че­ловека и полноценной реализации права на здоровье, а также обсуждение лекарственных средств в повестке дня большин­ства организаций системы ООН, региональных и неправи­тельственных организаций предопределяют формирование международного-правового режима обеспечения безопасности обращения лекарственных средств.

Кардинальные решения проявившихся проблем, потре­буют структурных изменений при активном взаимодействии всех участников фармацевтических и смежных отраслей. Для создания механизмов обеспечения международной безопас­ности охраны здоровья населения и здравоохранения в сег­менте обращения ЛС требуется формирование эффективной внешней политики и реформирование нормативно-правовой базы на национальном уровне, а также совершенствования су­ществующей международной и региональной системы регули­рования отдельных этапов обращения лекарственных средств для решения наиболее значимых проблем данного сектора.

В настоящий момент регулирование обращения лекар­ственных средств на международном уровне носит весьма фраг­ментарный характер. Действующие международно-правовые механизмы, в большинстве случаев основываются на докумен­тах так называемого «мягкого права» и охватывают только отдельные этапы обращения лекарственных средств, что не по­зволяет в должной степени контролировать безопасность, ка­чество и эффективность продукции, реализуемой в разных регионах мира.

Деятельность ООН и ее специализированных учреждений в области регулирования обращения лекарственных средств.

До настоящего времени вопрос регулирования обращения лекарственных средств не рассматривался Генеральной Ассам­блеей комплексно. Однако, доступ к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам, рассматривается как один из важных элементов борьбы с наиболее актуальными угрозами в сфере здравоохранения.

Одним из первых масштабных документов в области ох­раны здоровья, принятых Генеральной Ассамблеей была Де­кларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИД. От­дельные положение декларации были посвящены проблеме регулирования обращения лекарственных средств. Концепция данного документы была продолжена в Политической Декла­рации, принятой резолюцией ГА в 2006 г.

Новым этапом в решении глобальных проблем здраво­охранения стало включение неинфекционных заболеваний (НИЗ) в повестку дня Генеральной Ассамблеи. В 2011 г. резо­люцией Генеральной Ассамблеей ООН была принята Поли­тическая декларация совещания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними. В качестве приоритетных задач определяется улучшение доступа к безопасным, недорогим, эффективным и качественным лекарственным средствам для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний в соответствии с на­циональными приоритетами, а также развитие международ­ного сотрудничества с помощью обмена передовым опытом в законодательной и регуляторной областях для обеспечения производства доступных, безопасных, эффективных и каче­ственных лекарственных средств;

Проблема доступа к лекарственным средствам занимает центральное место в трех Целях развития тысячелетия, уста­новленных ООН: борьба с ВИЧ/СПИДом, малярией и другими заболеваниями; улучшение охраны материнства и сокращение детской смертности, а также напрямую упоминается в Цели 8 в одной из задач Цели 8: обеспечение доступности основ­ных лекарственных средств в развивающихся странах. Однако международные усилия, направленные на расширение доступа к основным лекарственным средствам, ограничены, в основном, препаратами для лечения СПИДа, туберкулеза и малярии. В ситуации, когда НИЗ являются причиной значительный со­циально-экономический изменений, нецелесообразно оцени­вать достижение крупных целей в области развития с учетом только инфекционных заболеваний.

Международная организация труда.

Доступ лекарственных средств в контексте социальной защиты.

Со времени создания МОТ, как международного учрежде­ния, специально уполномоченного устанавливать международ­ные трудовые нормы в 1919 г., социальное обеспечение всегда было стержневым элементом мандата Организации и, соответ­ственно, одной из ее ключевых областей нормотворчества.

Всеобщая потребность в социальном обеспечении признана мировым сообществом в качестве одного из прав человека. Со­циальное обеспечение представляет собой одно из прав чело­века, которым должен пользоваться каждый человек в каждой стране.

Доступ к лекарственным средствам является важным ком­понентом системы социальной защиты. Защита, предостав­ляемая благодаря пособиям по социальному обеспечению, должна, по крайней мере, гарантировать, чтобы лица любого возраста могли приобретать или пользоваться всеми жизненно необходимыми товарами и услугами, включая медицинское обслуживание и лекарственные средства, чтобы вести достой­ный образ жизни. Это означает, что их доходы должны быть подняты выше черты бедности или минимального уровня до­ходов и они должны иметь возможность получать реальный доступ к определенному перечню жизненно необходимых то­варов и услуг в области медицинского обслуживания, которые должны утверждаться в рамках прозрачного национального процесса.

Конвенция 1952 г. о минимальных нормах социального обе­спечения (102) является важнейшим актом из шести не утра­тивших своей актуальности конвенций по социальному обе­спечению. Это единственная международная конвенция, в которой определены девять классических отраслей/видов социального обеспечения и установлены минимальные нормы по каждому виду указанных пособий. Согласно ст. 10 Конвен­ции 102 пособие по социальной защите должно обеспечивать доступ к необходимым лекарственным средствам.

Каждое государство предусматривает те или иные виды социального медицинского обслуживания, тем самым теоре­тически открывая доступ, по крайней мере, к ограниченному перечню медицинских услуг, в том числе к лекарственным средствам. С точки зрения МОТ, базовый набор пособий дол­жен, по крайней мере, соответствовать национальным и меж­дународным целям, таким как Цели развития тысячелетия (особенно в отношении здоровья матери и ребенка), требова­ниям к лечению определенных болезней, например СПИДа или малярии, и требованиям Конвенции № 102.

Укрепление координирующей роли ВОЗ в области охраны здоровья.

Безопасность в области здравоохранения невозможно до­стичь без эффективного международного сотрудничества. Международные организации играют важную роль при коор­динировании, планировании и реализации механизмов в об­ласти управления здравоохранения, а также в определении приоритетов политики при подготовке стратегий деятельности в соответствии с существующими вызовами в области охраны здоровья.

Роль ВОЗ в руководстве глобальным здравоохранением состоит в практической реализации функции, определенной Уставом Организации «действовать в качестве руководящего и координирующего органа в международной работе по здра­воохранению».

На современном этапе основной задачей ВОЗ в стратегиче­ском руководстве глобальным здравоохранением и в частности обращением лекарственных средств является повышение уров­ня взаимодействия с другими заинтересованными сторонами, оказывающими влияние на глобальную политику в области здравоохранения, и эффективное использование руководящего статуса в области здравоохранения на международном уровне для обеспечения большей согласованности между многочис­ленными сторонами, участвующими в глобальном здравоох­ранении.

Основными направления деятельности ВОЗ в области ре­гулирования фармацевтического сектора является формиро­вание международной политики в области обеспечения до­ступа к основным лекарственным средствам, противодействие распространению фальсифицированной и низкокачественной продукции, а также обеспечение лекарственным средствам в контексте пандемий.

С момента учреждения ВОЗ сыграла значительную роль в гармонизации фармацевтического регулирования, разраба­тывая и совершенствуя международные стандарты, правила, руководства и классификации, а также создавая инфраструк­туру для постоянного обмена информацией и предложениями между национальными регуляторными органами.

За последние годы под влиянием процессов глобализации существенно изменилась международная структура управле­ния здравоохранением. Значительно увеличилось количество международных и региональных организаций, затрагивающих в своей деятельности наиболее актуальные проблемы здравоохранения, в том числе регулирование обращения лекарственных средств. В сложившихся условиях становится невозможным обеспечить полноценное участие ВОЗ в решении наиболее ак­туальных проблем здравоохранения, в том числе в сфере регу­лирования обращения лекарственных средств. Изменение сло­жившейся ситуации возможно при помощи следующих мер:

— Укрепление координирующей роли ВОЗ. Координи­рующая роль ВОЗ позволяет обеспечить участие каждого го­сударства в процессах глобализации, так как множество раз­вивающихся стран не участвуют в глобальных и региональных инициативах по гармонизации системы регулирования си­стемы обращения лекарственных средств. Более полувековой опыт деятельности организации позволит обеспечить наиболее глобальный подход к решению существующих проблем в сфе­ре обращения лекарственных средств.

— Создание специализированной международной органи­зации. Одной из приоритетных задач в обеспечения безопас­ности обращения лекарственных средств на глобальном уров­не является создание специализированной международной организации по лекарственным средствам. Для обеспечения преемственности и последовательности в своей деятельности новая организация должна стать структурным подразделением ВОЗ или получить статус специализированного учреждения при организации, что может потребовать внесения соответ­ствующих положений в Устав ВОЗ.

— Расширений функций и компетенция ВОЗ. Согласно Уставу для укрепления положения ВОЗ способна принимать от любой другой международной организации или учрежде­ния, цели и деятельность которых соответствуют компетенции Организации, такие функции, ресурсы и обязательства, какие могут быть переданы Организации международным согла­шением или взаимно приемлемыми договорами, которые будут заключены между ответственными представителями соответствующих организаций.²³ Таким образом возможно объединить множество организаций под руководством ВОЗ.

— Внедрение целей в области обеспечение безопасности в уставной документ организации. В перечень полномочий ВОЗ должны быть внесены изменения, определяющие руково­дящую роль организации в обеспечение глобальной безопас­ности в сфере охраны здоровья.

— Определение наиболее эффективной системы взаимо­действия региональных офисов. В качестве возможного вари­анта повышение эффективности региональной деятельности организации следует избрать децентрализованный тип функ­ционирования региональных офисов, аналогичный американ­ской организации здравоохранения (ПАОЗ).

Изменение институционального ландшафта глобального здравоохранением, снижение эффективности деятельности ВОЗ, увеличение зависимости от частных источников финан­сирования и отсутствие системного подхода к решению суще­ствующих угроз и вызовов в таких комплексных областях как обращения лекарственных средств требуют пересмотра суще­ствующей модели управления глобальным здравоохранением и централизации полномочий в пределах одной международ­ной межправительственной организации.

Одной из приоритетных задач в обеспечении безопасности обращения лекарственных средств на глобальном уровне явля­ется создание специализированной международной организа­ции для формирования единого механизма регулирования об­ращения лекарственных средств, основанного на обязательных договорных нормах международного права.

Международное право

Статья опубликована в Евразийском юридическом журнале № 10 (77) 2014